Efetto di Pamidronato 30 mg versus 90 mg sulla funzione fisica in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo
Rispetto al placebo, il trattamento profilattico con bifosfonati riduce il rischio di eventi scheletrici in pazienti con mieloma multiplo.
Tuttavia, a causa della tossicità associata a trattamento a lungo termine con bifosfonati, è importante stabilire la dose minima efficace.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e di fase 3 ha confrontato l’effetto di 2 dosi di Pamidronato ( Aredia ) sulla qualità di vita correlata alla salute e la morbilità scheletrica in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo.
Lo studio è stato condotto presso 37 cliniche in Danimarca, Norvegia e Svezia.
Pazienti con mieloma multiplo che avevano iniziato il trattamento anti-mieloma sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere una delle 2 dosi di Pamidronato ( 30 mg o 90 mg ) somministrate per infusione intravenosa una volta al mese per almeno 3 anni.
L’esito primario era la funzione fisica dopo 12 mesi stimata in base al questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer ( EORTC ) QLQ-C30 ( scala 0-100 ).
Tutti i pazienti che avevano restituito il questionario a 12 mesi ed erano ancora in trattamento sono stati inclusi nell’analisi per la valutazione dell’endpoint primario.
Nel periodo 2001-2005, 504 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a Pamidronato 30 mg o 90 mg ( 252 in ciascun gruppo ).
Nell’analisi primaria sono stati inclusi 157 pazienti del gruppo 90 mg e 156 di quello 30 mg.
La funzione fisica media a 12 mesi è stata pari a 66 punti nel gruppo 90 mg e a 68 punti in quello 30 mg ( p=0.52).
Il tempo mediano al primo evento correlato a cause scheletriche in pazienti che hanno avuto uno di tali eventi è stato pari a 9.2 mesi nel gruppo 90 mg e 10.2 mesi in quello di 30 mg ( p=0.63 ).
In un’analisi retrospettiva, 8 pazienti del gruppo Pamidronato 90 mg hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola rispetto a 2 pazienti nel gruppo 30 mg.
In conclusione, l’infusione mensile di Pamidronato 30 mg dovrebbe essere la dose raccomandata per la prevenzione di malattia ossea in pazienti con mieloma multiplo. ( Xagena2010 )
Gimsing P et al, Lancet Oncol 2010; 11: 973-982
Emo2010 Onco2010 Endo2010 Farma2010